制剂质量研究

服务内容

方法开发

对于没有标准的药品，根据药物性质、产品特点、FDA、各国药典、文献资料等，开发的有关物质的方法，并进行优化，使满足ICH和各国药典对有关物质的要求。

对于在已有国家标准药品的研究中，遵循“仿品种而不是仿标准原则”，即在已有国家标准药品的研制中，以研制产品与已上市产品安全性、有效性一致为目标，针对具体品种制定个性化标准。




分析方法验证

对映异构体方法验证

有关物质分析方法验证

含量均匀度方法验证

含量测定方法验证

微生物方法验证

溶出度测定方法研究

药物的细菌内毒素检测

杂质的含量测定

验证的内容包括：专属性、线性范围、准确性、精密度、检测限、定量限、耐用性和系统适应性等，具体验证内容以药典要求为准。




稳定性研究

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关，稳定性研究具有阶段性特定，贯穿药品研究和开发的全过程。

不同放置条件

不同考察项目

不同包装材料

不同时间节点

提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估

服务特点

提供产品生命全周期管理的制剂开发支持

·提高安全性

·增加有效性或提供新的适应症

·提高患者顺应性和使用的方便性

·快速起效，掩味，新给药途径等

·减少给药频率的控释或缓释

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